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Alti tassi di risposta virologica sostenuta con la combinazione Daclatasvir e Sofosbuvir nei pazienti con epatite C genotipo 3

Nel corso del The Liver Meeting 2014 sono stati presentati nuovi dati riguardante lo studio clinico ALLY che ha valutato a 12 settimane Daclatasvir in combinazione con Sofosbuvir senza Ribavirina in pazienti con epatite C genotipo 3, uno dei gruppi tra i più difficili da trattare.

I risultati dello studio hanno dimostrato una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento ( SVR12 ) nel 90% dei pazienti naïve e nell'86% di quelli che avevano fallito una precedente terapia.

Lo studio ALLY ha valutato il regime terapeutico per 12 settimane, dimezzando la precedente durata del trattamento.
Altri studi ALLY, in corso, stanno valutando pazienti con infezione da virus dell’epatite C ( HCV ) di diverse popolazioni e genotipi: pazienti cirrotici e pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato così come pazienti co-infettati con virus HIV, naïve ( mai trattati ) e pretrattati.

Nello studio ALLY-3, il regime di combinazione Daclatasvir e Sofosbuvir è stato ben tollerato, senza alcun decesso, eventi avversi gravi correlati al trattamento o interruzione per eventi avversi.
Gli effetti collaterali più frequenti ( superiori o uguali al 5% ) sono stati: cefalea ( 19.7% ), affaticamento ( 19.1% ), nausea ( 11.8% ), diarrea ( 8.6% ), insonnia ( 5.9% ), dolore addominale e artralgia ( entrambi 5.3% ).
Sono stati inoltre osservati 17 insuccessi del trattamento ( 11.2% ), con 16 ricadute dopo la fine della terapia e un caso rebound al termine del trattamento.
Non c’è stato nessun breakthrough virologico ( risposta transitoria con riattivazione durante terapia ) in questo regime privo di Ribavirina.

Nello studio clinico di fase III, in aperto, ALLY-3, sono stati arruolati 152 pazienti con infezione da HCV genotipo 3; 101 pazienti naive al trattamento e 51 già trattati hanno ricevuto Daclatasvir 60 mg e Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno per 12 settimane, con 24 settimane di follow-up.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con assenza di virus misurabile a 12 settimane ( SVR12 ) dopo la fine del trattamento in pazienti naive e pre-trattati. ( Xagena2014 )

Fonte: Bristol-Myers Squibb ( BMS ), 2014

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